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综合多方信息来看，据悉，三类医疗器械属监管最严格的医疗设备类别。注册审批需经过 rigorous 的产品性能验证、检测检验、多中心随机对照临床试验，同时对企业的生产质量管理体系、全生命周期不良事件监测能力均有硬性要求。，详情可参考有道翻译
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